Leki wycofane z APTEK! Oto nowa lista NIEBEZPIECZNYCH leków, opublikowana tuż przed świętami. Co na niej jest?

Temozolomide Sun - stosowany w leczeniu określonych rodzajów guzów mózgu

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Temozolomide Sun (Temozolomidum), kapsułki twarde, 5 mg, opakowanie 5 kapsułek nr GTIN
05909991287948 w zakresie serii:

numer HAD3165E, termin ważności 31.07.2024;
podmiot odpowiedzialny: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., z siedzibą w Hoofddorp,
Holandia;

2) zakazuje wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wskazanej powyżej serii produktu leczniczego;

3) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE

Pismem z dnia 18 października 2023 r. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przekazał Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu pismo z dnia 17 października 2023 r. otrzymane
od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego Temozolomide Sun (Temozolomidum), kapsułki twarde, 5 mg, opakowanie 5 kapsułek, w zakresie serii nr HAD3165E,
termin ważności: 07.2024 w którym przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego zawiadamia o uzyskanym wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w badaniu stabilności dla parametru zawartość substancji czynnej i rekomenduje wycofanie z obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej ww. serię produktu. Podmiot odpowiedzialny wskazał ponadto o zablokowaniu sprzedaży pozostających jeszcze w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej opakowań przedmiotowej serii produktu leczniczego.

Z uwagi na fakt, że wskazany powyżej produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu przez Komisję Europejską w procedurze centralnej, analogiczne zawiadomienie zostało wysłane przez
podmiot odpowiedzialny do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w celu skoordynowania działań na
poziomie ponadnarodowym. Z informacji przekazanych przez podmiot odpowiedzialny wynika
bowiem, że seria macierzysta przedmiotowej serii (HAD3165) została zapakowana w sześć różnych
podserii: HAD3165A do HAD3165F, przeznaczonych m.in. na rynki kilku państw w ramach Unii
Europejskiej, w tym na rynek polski.
W dniu 26 października 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła
w ramach systemu szybkiego powiadamiania Rapid Alert informacja od Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM), tj. niemieckiej agencji lekowej, o wycofaniu z obrotu na terytorium
Republiki Federalnej Niemiec produktu leczniczego Temozolomide Sun (Temozolomidum), kapsułki
twarde, 5 mg, w zakresie serii: numer HAD3165C, termin ważności 31.07.2024; podmiot
odpowiedzialny: Sun Pharmaceutical Germany GmbH z siedzibą w Leverkusen, Niemcy. Podstawą
wycofania był wynik OOS otrzymany w badaniach stabilności dla zawartości substancji czynnej.
Zgłoszeniu Rapid Alert została nadana klasa II, która oznacza, że wada może powodować negatywne
skutki zdrowotne, ale nie stanowi potencjalnego zagrożenia życia.
W dniu 3 listopada 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął w ramach
systemu szybkiego powiadamiania Rapid Alert Raport Oceniający, dotyczący przedmiotowej wady
jakościowej, przygotowany przez Läkemedelsverket tj. szwedzkiej agencji lekowej, która została
wyznaczona przez EMA, jako sprawozdawca dla tego przypadku. Jako wnioski w Raporcie Oceniającym
zarekomendowano wycofanie produktu Temozolomide Sun (Temozolomidum), kapsułki twarde, 5 mg,
na rynkach, których to dotyczy i nadanie wycofaniu klasy III, która potencjalnie nie stanowi istotnego
zagrożenia dla zdrowia.
W dniu 6 listopada 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła w ramach
systemu szybkiego powiadamiania Rapid Alert informacja od Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios(AEMPS) tj. hiszpańskiej agencji lekowej o wycofaniu z obrotu na terenie Hiszpanii
serii produktu leczniczego Temozolomide Sun (Temozolomidum), kapsułki twarde, 5 mg, będącej
w obrocie na rynku hiszpańskim . Zgłoszeniu Rapid Alert została nadana klasa II.
W opisanych powyżej okolicznościach faktycznych Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał
za uzasadnione i konieczne wycofanie z obrotu serii produktu leczniczego Temozolomide Sun
(Temozolomidum), kapsułki twarde, 5 mg, opakowanie 5 kapsułek nr GTIN 05909991287948 w zakresie
serii: numer HAD3165E, termin ważności 31.07.2024, która została wprowadzona do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.